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藥廠淨化車間更衣間設計的5個注意要點

文章作者:藥廠淨化車間 發布時間:2020-04-16 11:34:46 瀏覽次數:0
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  藥品不合格的原因有很多,其中一個主要的因素是藥廠淨化車間的潔淨度,而藥廠淨化車間更衣間又是影響其潔淨度的關鍵因素。那麽,藥廠淨化車間進行更衣間設計時有哪些注意要點?

  (1)更衣房間的設置:將更衣的不同階段用房間加以分開,如按換鞋(脫外衣)、穿潔淨衣(穿無 菌內衣、無菌外衣)、氣鎖(洗手、手消毒)等分幾個房間。最後一間氣鎖,起到隔離更衣區和生產區氣流的作用。

  (2)更衣的分級:新版GMP藥廠淨化車間要求“更衣後段的靜態級別與其相應潔淨區的潔淨級別一致”。而更衣的後段,指的是穿潔淨衣(穿無菌外衣)及隨後的氣鎖,這些區域的潔淨級別與其服務的生產區級別一致。而更衣前段區域,作為淨化更衣的輔助區,需送入經過HEPA過濾器過濾的空氣、有一定的換氣次數,有一定的壓力梯度,但屬於不分級區。

  (3)更衣區的壓差值:更衣區域作為人員進出藥廠淨化車間的通道,其壓差(氣流方向)基本從級別較高區域向級別較低區域流動。各相鄰氣鎖房間之間的壓差以5Pa為宜,這樣累計後,潔淨區與非潔淨區之間的壓差不會過高。隻要將不同潔淨區域以及潔淨與非潔淨區之間的壓差控製在大於10Pa即可,如壓差太大,會造成空氣通過門縫泄漏量的增大,同時對建築隔斷的強度要求也要增大。

  (4)更衣區壓差監測:由於更衣的後段(穿潔淨衣+氣鎖)的潔淨級別與生產區相一致,所以這兩個區域必須監控其壓差,故壓差計將設置在這兩個房間與其他區域之間。另外根據潔淨與非潔淨區壓差必須大於10Pa 的要求,該區域與其更衣前段區域的壓差值應該大於10Pa。

  (5)更衣區退出通道設置:按GMP藥廠淨化車間的規定,“必要時,可將進入和離開潔淨區的更衣間分開設置”。對潔淨度要求高的藥廠淨化車間,如高致敏性、高活性、高毒性、或LD50很小的製藥品,如需要限製藥品暴露生產區的空氣外泄,在更衣區域要設置退出通道並且通過負壓阱,以阻隔生產區氣流。對於普通車間,退出通道可類似梯度氣鎖設計。而對於超高潔淨度產品,為了避免含產品空氣通過梯度氣鎖向外擴散,應設置負壓氣鎖,以將含產品空氣徹底隔離。

  進入藥廠淨化車間的人員更衣通道,應根據生產性質、產品特性、產品對環境級別的要求等,設置相應的更衣設施,並且合理設計氣流組織、設定壓差和監控裝置,以滿足藥廠淨化車間對淨化更衣的要求。


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