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PCR實驗室建設的基本要求與標準

文章作者:admin 發布時間:2020-10-28 17:46:25 瀏覽次數:0
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  PCR實驗室,又稱基因擴增實驗室,也可以看作是利用分子生物學技術放大DNA片段,在體外進行的特殊DNA複製。利用基因追蹤係統掌握人體內的病毒含量,這種檢測的準確度可以達到納米級。目前,國內二級醫院基本上都在積極開展基因擴增實驗室項目,PCR實驗室建設和設計越來越受到醫學界的重視。與之相關的基本要求與標準如下:

PCR實驗室建設

  一、PCR實驗室建設的基本要求

  1.主要結構:

  主體是彩鋼板和鋁合金型材。房間內外角全部采用鋁合金50,內圓角,解決了易汙染、積灰、難清洗的問題。結構堅固,線條簡潔,外觀優雅,密封性能好。

  2.標準三區分離和氣壓調節:

  PCR反應過程分為三個獨立的實驗區域:試劑製備、標本製備和PCR反應擴增檢測。整個區域有一整條緩衝走廊。每個獨立的實驗區都有一個緩衝區,同時通過調節每個區的氣壓,保護整個PCR反應實驗過程中的試劑和樣品免受氣溶膠汙染,減少擴增產物對人和環境的汙染。緩衝區一、緩衝區二和PCR反應擴增區的排氣扇可以打開排氣。實驗區的外牆和門上設有風量可調的回風口,空氣可以通過回風口在室內通風。

  3.消毒:

  紫外線燈安裝在三個實驗區和三個緩衝區的頂部和透射窗內,用於消毒。試劑製備區和標本製備區還配有移動式紫外線燈,用於實驗台的局部消毒。

  4.機械聯鎖不鏽鋼傳動窗:

  試劑和標本通過機械聯鎖不鏽鋼(不建議電子聯鎖)傳輸窗口進行傳輸,以保證試劑和標本在傳輸過程中不受汙染(人物分流)。

  5.地麵

  地麵建議采用PVC卷材或重力平地,整體性好。易清洗,耐腐蝕。水磨石地麵也可以無條件使用,或者大瓷磚(至少800mm800mm)的接縫需要小於2mm。

  6.照明設備

  燈具應選用清潔的燈具,易於清潔,無灰塵堆積。

  二、PCR實驗室建設標準

  1.設計基礎

  《生物安全實驗室建築技術規範》 GB50346-2004、

  《醫療機構臨床基因擴增管理法》(衛辦醫療法正2010-194號)

  《潔淨廠房設計規範》 GB50073-2001

  《高效空氣過濾器》 GB13554-92

  《實驗室生物安全通用要求》 GB19489-2004

  《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》 WS233-2002 中華人民共和國衛生部

  2.相關國家政策

  今年以來,由於肺炎病毒在新冠肺炎的傳播,臨床基因擴增實驗室在各個地區的建設越來越受到重視,因為它對檢測結果的可靠性、準確性和安全性起著至關重要的作用。有些地區存在實驗室檢測能力不足等問題,不能完全滿足疫情防控的需要。

PCR實驗室建設

  為了進一步做好疫情期間的檢測工作,衛健委還就PCR實驗室建設要求做了通知。進一步加強實驗室建設,提高檢測能力,落實實驗室備案或準入要求,依法合規開展病原體檢測。醫療機構應當具備在設區的市人民政府衛生部門備案的生物安全二級及以上實驗室資質,符合《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》要求,具備建設PCR實驗室的條件,加強實驗室檢測質量控製、提高檢測質量等重要說明。


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